Компания Biogen Idec объявила о положительных результатах DEFINE — первого из двух базовых клинических испытаний фазы 3, призванного оценить испытуемый пероральный препарат BG-12 (диметил фумарат) в качестве монотерапии для людей с рассеянным склерозом возвратно-ремиттирующего течения. Исследование DEFINE достигло первичной и всех вторичных конечных точек. Полностью данные будут представлены на будущей медицинской конференции. Результаты показали, что 240 мг BG-12, принимаемые два или три раза в день, привели к первичной конечной точке исследования, продемонстрировав статистически весьма значимое сокращение (p<0,0001) доли пациентов с РС возвратно-ремиттирующего течения, у которых был рецидив по прошествии двух лет, по сравнению с плацебо. Обе дозы BG-12 также достигли всех вторичных конечных точек исследования, обеспечив статистически значимое сокращение доли рецидивов в годовом исчислении, уменьшение количества новых или вновь увеличивающихся гиперинтенсивных очагов на T2-изображениях, новых контрастируемых гадолинием (Gd+) очагов, а также снижение темпов развития инвалидности по расширенной шкале оценки инвалидизации (EDSS, Expanded Disability Severity Scale) по прошествии двух лет.
Целью глобального, рандомизированного, плацебо-контролируемого исследования DEFINE, проводившегося двойным слепым методом со сравнением дозировок, было определение эффективности и безопасности препарата BG-12 для людей с рассеянным склерозом возвратно-ремиттирующего течения. Помимо того, что исследование достигло первичной и вторичных конечных точек, первоначальные данные испытания показали, что BG-12 продемонстрировал положительный профиль безопасности и переносимости. Общая частота случаев негативных явлений и серьезных негативных явлений была схожей в группе плацебо и обеих группах BG-12. Профиль безопасности был сопоставим с опубликованными результатами исследования фазы 2 для BG-12. Аналитическая работа в рамках исследования DEFINE продолжается, и компания собирается представить подробные данные на будущей медицинской конференции.
«Значимые клинические улучшения, которые мы наблюдали в исследовании DEFINE, являются важным сдвигом в разработке BG-12 для лечения рассеянного склероза (РС)», — сказал Дуглас Уильямс (Douglas Williams), исполнительный вице-президент Biogen Idec по исследованиям и разработкам. — «Мы очень довольны этими данными и считаем, что BG-12 может стать для больных РС высокоэффективной пероральной медикаментозной опцией с хорошим профилем безопасности». Данные научных изысканий указывают на то, что у BG-12 есть возможность стать особым средством, которое сокращает поступление воспалительных клеток в центральную нервную систему и уменьшает их воздействие на нее, а также потенциально защищает клетки ЦНС от окислительного стресса и смерти путем активации проводящего пути Nrf-2.
В 2008 году в США препарат BG-12 был отнесен Управлением по контролю за продуктами питания и лекарствами (FDA) к категории средств, подлежащих ускоренному прохождению разрешительной процедуры (Fast Track). Помимо DEFINE в настоящее время проводится еще одно клиническое испытание фазы 3 под названием CONFIRM для рассеянного склероза возвратно-ремиттирующего течения. Это исследование должно оценить BG-12 и активное эталонное сравнительное вещество глатирамера ацетат, в противовес к плацебо, относительно клинических рецидивов, показаний МРТ при РС, развития инвалидности и безопасности. Результаты исследования CONFIRM ожидаются во второй половине 2011 года.
Испытание DEFINE
Глобальное, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование двойным слепым методом DEFINE (Determination of the Efficacy and safety of oral Fumarate IN rElapsing-remitting MS) проводилось с целью определения эффективности и безопасности BG-12, и в нем приняло участие более 1.200 больных с РС возвратно-ремиттирующего течения. Исследование оценивало две дозы BG-12: 240 мг дважды в день и 240 мг трижды в день. Первичной целью было определение, является ли BG-12 эффективным препаратом в плане сокращения доли рецидивов по прошествии двух лет. Вторичными конечными точками были сокращение числа новых или вновь увеличивающихся гиперинтенсивных очагов на T2-изображениях и новых Gd+ очагов по результатам МРТ, сокращение доли рецидивов в годовом исчислении и снижение развития инвалидности по шкале EDSS.
Biogen Idec
Biogen Idec использует самые современные научные достижения для создания, разработки, производства и вывода на рынок терапевтических средств для лечения тяжелых заболеваний, уделяя особое внимание неврологическим нарушениям. Компания была основана в 1978 году и является старейшей в мире независимой биотехнологической компанией. Больные во всем мире пользуются ее передовыми препаратами для лечения рассеянного склероза, и компания получает в год более $4 млрд. дохода. Источник: http://www.interfax-russia.ru.
